中国，，，上海——6月19日，，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®医疗机器人集团”）研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 成功取得欧盟CE认证，，
，，意味着其达到欧盟相关规定的法规要求，
，，获得进入欧盟市场的通行证。。由此，，，，蜻蜓眼®成为同时获得上海市药品监督管理局、、、、欧盟CE认证的国产三维电子腹腔内窥镜，，为后续临床应用及设备出海奠定了坚实基础。。。

蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜取得CE认证
，，，，首先需要保证产品符合欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，，
，，简称MDR）的要求，，它是欧盟针对医疗器械领域的一项新法规。。。
。与老的医疗器械指令（MDD指令）相比，
，
，MDR法规更侧重于临床表现、、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。。。。医疗器械进入欧盟市场的准入将更加严格
，
，对制造商、、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强
。。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。。

MDR证书由英国标准协会（BSI）公告机构颁发，，，BSI是欧洲最大、、最具权威的公告机构之一，
，其审核过程标准严格、、、流程复杂、、、技术难度较高，，微创®机器人旗下蜻蜓眼®能够顺利通过英国标准协会（BSI）的审核，，，，得益于产品的技术创新、、
、稳定的产品质量、、完善的质量管理体系等方面。。

蜻蜓眼®用于腔镜手术的术中探查和成像，，，对腹腔及胸腔等器官进行观察
、、
、诊断、、摄影或治疗。。。它具备高规格的光学指标
，，镜体本身更轻，
，，同时兼容腔镜手术机器人平台，
，通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，，实现双路图像全高清呈现，，，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，，，能够满足临床高精细度
、、高立体层次的解剖需求，，
，对手术中精准的游离
、、、、缝合和打结具有重要意义，，，，可减少手术时间
、、降低手术失误、、
、
、改善手术质量、、、提高手术效率，
，突破传统二维腹腔镜手术的局限性，，适用于泌尿外科、、、普外科、、、胸外科、、、妇科等多科室手术。。。。

微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：相比传统腹腔镜，，，蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜更加贴近和满足医生手术的需求。。
。。自通过上海药监局认证上市后
，，此次获得欧盟CE的认证
，
，，，是对产品安全性的再次肯定。。。。接下来我们会通过临床应用，，，，服务于医患群体，
，让国产先进医疗器械在临床转化中发挥最大价值，，，，践行“让天下没有难做的手术”的初心。。